OGYÉI: minőségi hibásak lehetnek a vérnyomásgyógyszerek, de azért tessék őket szedni nyugodtan
Kisebb pánikot keltett a magas vérnyomásukra gyógyszert szedők körében a hír, miszerint az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) június 29-i hatállyal felfüggesztette összesen 27 valsartan-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszer, köztük a Nortivan, a Tensart, a Valsartan, a Valsocard és a Valsotens egyes kiszereléseinek magyarországi forgalmazását.
A Qubit iparági információi szerint egyetlen külföldi hatóanyaggyártó miatt került sor az intézkedésre, ami összesen öt külföldi és hazai cég termékeit érinti.
Az Európai Gyógyszerügynökség is vizsgálódik
„Tekintettel arra, hogy a hatóanyag több tagállamban forgalomban lévő készítményben is felhasználásra kerül, a bejelentést az Európai Gyógyszerügynökség is vizsgálja, a tagállami hatóságokkal is folyamatosan egyeztetve. A vizsgálat eredményeit az OGYÉI folyamatosan értékeli, amennyiben szükséges további lépéseket tesz. A gyógyszerügyi hatóság jövő hét első napjaiban tájékoztatja az egészségügyi szakembereket, szükség esetén a betegeket a további teendőkről” – áll a Tájékoztatás egyes valsartan hatóanyagú készítmények felfüggesztéséről című közleményben.
Arról, hogy más országok egészségügyi hatóságai is tettek-e hasonló lépéseket, egyelőre nincs információ. Az OGYÉI szerint „azok a betegek, akik a felfüggesztéssel érintett gyógyszerek valamelyikét szedik, továbbra is folytathatják a terápiát” – annak ellenére, hogy a vizsgálatok eredményei egyelőre nem ismertek.
Az OGYÉI főizgató-helyettese, Szolyák Tamás a Qubit kérdéseit az intézet kommunikációs főosztályára irányította, ahonnan hétfő kora délutánig nem érkezett válasz.
2011-től generikum
A C24H29N5O3 képletű molekulát a bázeli székhelyű svájci gyógyszercég, a Novartis fejlesztette ki, és a szabadalmi védettség 2011 februári lejártáig Diovan néven forgalmazta. A hatóanyag ezután vált mások által is gyártható úgynevezett generikummá valsartan, illetve magyarul valzartán néven. A gyógyszercégek általában több helyről szerzik be a készítményeikhez szükséges hatóanyagokat, a mostani valsartan-ügy információink szerint egy szerencsétlen együttállás miatt következhetett be.
Az OGYÉI honlapján közzétett indoklás hétfő kora délelőttig az „Elővigyázatosságból, a betegek biztonsága érdekében a készítmények gyártásához használt hatóanyag feltételezett minőségi hibája miatt” szöveggel kezdődött. Cikkünk pubklikálásakor viszont ez olvasható ugyanott: „Az OGYÉI a bejelentés értékelését követően azonnal eljárást indított a hiba feltárása érdekében. A gyógyszerügyi hatóság a kivizsgálás lezárásáig, a betegbiztonságot érintő kockázatok minimalizálása érdekében az esetlegesen kifogásolható minőségű gyógyszerek forgalmazását átmenetileg felfüggesztette”.
Az információink szerint kizárólag Magyarországra vonatkozó intézkedés összesen öt gyártót-forgalmazót (Aramis Pharma Kft., EGIS Gyógyszergyár Zrt., Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Nyrt., Sandoz Hungária Kft., TEVA Gyógyszergyár Zrt.) érint, bár a TEVA egyes, és a felfüggesztésből kimaradt horvát KRKA összes terméke valsartan hatóanyagú, mégis forgalmazhatóak. A termékek jó része nem magyar alapanyagokból, sőt nem is feltétlenül Magyarországon készül – a TEVA például lengyel, román spanyol, illetve szlovén gyárakkal dolgoztat.
Évi 10 milliárdos üzlet
A magyar gyógyszerpiac 6 százalékát kitevő vérnyomáscsökkentőkből évi 10 milliárd forintos nagyságrendben adnak el a patikák. A Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő publikus adatbázisa szerint a valsartan hatóanyagú vényköteles készítmények Magyarországon a havi gyógyszerforgalom (szaknyelven dobozforgalom) 1,7 százalékát, az árbevétel 0,8 százalékát és a társadalombiztosítási, vagyis TB-támogatás 0,4 százalékát teszik ki.
A vérnyomáscsökkentők piacán ez 6 százalékos részesedést jelent. Az utolsó lezárt hónapban, vagyis 2018 áprilisában 278 ezer 366 doboz valsartan-tartalmú készítmény fogyott a magyarországi gyógyszertárakban. E mennyiség fogyasztói ára 338 millió 917 ezer, a különféle TB-támogatás összege 133 millió 964 ezer 943 forint volt, míg a gyógyszertárak kasszájába 197 millió 47 ezer forint folyt be.
Hatóanyagproblémák
A valsartannal, annak minden kiszerelésével, vagyis magával a hatóanyaggal kapcsolatban is felmerültek már korábban aggodalmak. Az Amerikai Gyógyszer- és Élelmiszerfelügyeleti Hatóság (FDA) egyik tisztviselője és nyomozója, Dr. Thomas Marciniak 2013-ban azzal sokkolta az amerikai közvéleményt, és a saját főnökeit, hogy nyilvánosan követelte a közvélemény átfogóbb tájékoztatását a valsartan-tartalmú vérnyomáscsökkentők mellékhatásairól. A valsartan az Egyesült Államokban is az egyik legnépszerűbb vérnyomáscsökkentőnek számít. Az amerikaiak millióinak felírt hatóanyag éves forgalma az USA-ban közel 8 milliárd dollárra rúg.
Miközben az FDA-vezetők hevesen tiltakoztak az ellen, hogy a hatóanyaggal bármilyen említésre méltó probléma lenne, Marciniak – egy korábban a Lancet Oncology című szaklapban megjelent tanulmányra hivatkozva – azt állította, hogy a szóban forgó gyógyszer-hatóanyag nagyban növeli a daganatok, különösen a tüdőrák kialakulásának a kockázatát. Igaz, a szakember azt is hozzátette, könnyen lehet, hogy a valsartan típusú vérnyomáscsökkentő hatóanyagok mindegyikénél hasonló mellékhatással kell számolni.
Az úgynevezett angiotenzin-receptor gátlók családjába a valsartan mellett számos egyéb gyógyszerhatóanyag tartozik. A losartant például azoknak ajánlják, akiknek a magasvérnyomás betegsége koleszterinszint-növekedéssel vagy köszvénnyel társul. Az eprosartan a több gyógyszert egyszerre szedőknek előnyös, mert a segítségével minimálisra csökkenthető a gyógyszerkölcsönhatás. A legkevesebb mellékhatást az irbesartannak tulajdonítják, a valsartan pedig azért előnyös, mert hatása 24 óráig tart, így elég naponta egyszer bevenni.