Az Európai Unió engedélyezte a műszívvel való kereskedést
A Carmat nevű francia orvostechnológiai cég arról számolt be, hogy az általa fejlesztett teljesen mesterséges szív (TAH) 2020 decemberében megkapta az Európai Gazdasági Térségben (így az Európai Unióban is) értékesített termékek megfelelőségét jelző CE jelölést. Ez azt jelenti, hogy az EU-n belül először kapott engedélyt egy cég olyan műszív értékesítésére, amelyet legalább átmenetileg megkaphatnak szívátültetésre váró betegek.
Bár a Carmat állítása szerint a készülék teljesen képes másolni a szív biológiai működését, az engedély egyelőre csak olyan esetekre terjed ki, amelyekben a páciens olyan súlyos kétkamrás szívelégtelenségben szenved, hogy semmilyen kórházi kezeléssel nem gyógyítható, és az eszköz beültetését követő 180 napon belül várhatóan valódi szívet kap. Az engedély átmeneti használatra szóló jellege ellenére a Carmat azt állítja, a készülék képes hosszabb ideig is működni – a kutatások szerint akár 5 évig is, ami 230 millió szívverést jelent.
A cég januárban megkezdi a gyártási kapacitásának bővítését, valamint felveszi a kapcsolatot a potenciális vásárlónak tartott klinikákkal, így a várakozásai szerint 2021 második negyedévében megkezdődhet a műszívek nagybani árusítása.
A mesterséges szív két kamrából, négy szívbillentyűből és két mikroszkopikus pumpából áll, amelyek egy részét szarvasmarhák szívének szöveteiből készítették a nagyobb biológiai kompatibilitás érdekében. A véráramlást egy külső vezérlő segítségével lehet szabályozni. Az önműködő mesterséges szív körülbelül egy természetes szív háromszorosát nyomja (900 gramm), ezért elsősorban túlsúlyos férfiaknak ajánlják. Az akkumulátora akár négy óráig is bírja egy töltéssel, így több korábbi próbálkozással ellentétben a páciens nincs ágyhoz kötve.
Világszerte 26 millió embert érintenek a különböző szívelégtelenségek, miközben évente körülbelül csak 5400 szívátültetést hajtanak végre a szervdonorok alacsony száma miatt. A Carmat készüléke a remények szerint nemcsak az átültetésre várók túlélési arányát javítja majd, hanem az életminőségüket is.
Az elmúlt években több klinikai vizsgálatban elemezték a Carmat mesterséges szívének működésést, a tesztek harmadik fázisa jelenleg is tart – ebben a fázisban került sor a készülék első beültetésére is, 2020 májusában, egy koppenhágai kórházban. A klinikai vizsgálat 2021 decemberében zárul, de az eddigi eredmények alapján teljesen biztonságosnak tűnik, és jelentős mellékhatásokat sem észleltek.
Korábban egyetlen egy teljesen mesterséges szív kapott hatósági engedélyt, az arizonai SynCardia készülékét még 2004-ben engedélyezte az amerikai élelmiszer- és gyógyszerfelügyeleti hivatal (FDA).