Közleményben reagált a Calcium-Sandoz pezsgőtablettta magyarországi forgalomból való kivonására pénteken a Sandoz Hungária. Mint arról beszámoltunk, májusban felfüggesztették a Calcium-Sandoz pezsgőtabltta hazai forgalmazását, majd néhány nappal ezelőtt az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) végleg kivonta a forgalomból a készítmény összes verzióját, mert az egészségügyi határértéken felül tartalmaz ólmot, amely feltehetően a gyártási folyamat során került a termékbe.

Bár a hatóság egyértelműen úgy fogalmazott, hogy a tabletta összes verziója lekerül a polcokról, a cég pénteken arra hívta fel a figyelmet, hogy a kivonás kizárólag a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta 20X készítményre vonatkozik, a tiltás nem érinti a Magyarországon forgalmazott Calcium-D-Sandoz 600 mg/ 400 NE pezsgőtablettát és a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtablettát sem, ezek ugyanis mindenben megfeleltek a minőségbiztosítási elvárásoknak.

A közlemény szerint a magyar hatóságot maga a cég tájékoztatta arról, hogy az érintett készítmények alapanyagának vizsgálatánál a termékben talált elemi szennyeződés mértéke meghaladja a tavaly decemberben hatályba lépett, új EU-s iránymutatásban meghatározott napi terhelés maximális értékét.

Attól még, hogy kivonták, napi egyet simán!

Az elvégzett orvosi kockázatelemzés alapján fontos hangsúlyozni, hogy napi egy Calcium-Sandoz pezsgőtabletta 20x fogyasztása esetén a napi terhelés mértéke nem éri el az új iránymutatás által megengedett maximális értéket, így egészségügyi kockázatot nem jelent – írták. Ha napi egynél többet fogyasztanak a termékből, „az elemi szennyezés becsült vérszintje ugyan magasabb lehet, mint az új iránymutatásban biztonságosnak tekintett érték, de alacsonyabb annál a szintnél, mint ami már feltételezetten mellékhatások megjelenéséhez vezethet”. Aki bizonytalan lenne a készítmény alkalmazását illetően, konzultáljon orvosával, gyógyszerészével – javasolja a cég.

A Sandoz Hungária szeretné, hogy minden piacra kerülő terméke megfeleljen a minőségi előírásoknak, ezért döntött úgy, mint írták, „a magyar egészségügyi hatósággal egyetértésben”, hogy a korábban azonosított 4 gyártási tételen felül elővigyázatosságból visszahívják az összes, még piacon lévő, érintett gyártási tételt. Hozzátették, hogy ezt annak ellenére tették, hogy az összes érintett tétel minőségügyi felszabadítása az új EU-s iránymutatás hatályba lépése előtt történt, és a termékek teljes körűen megfeleltek az akkor hatályos jogszabályoknak és minőségbiztosítási elvárásoknak.

A cég azon van, hogy a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta 20x termékéhez a betegek mielőbb újra hozzájuthassanak, „ezért mindent elkövetünk, hogy az igényeket pár hónapon belül újra ki tudjuk elégíteni”.

A Calcium-Sandozról szóló cikkünkben arról is írtunk, hogy antiallergiás szerként a kalcium bizonyítottan hatástalan, a magyar orvosi gyakorlatban mégis makacsul tartja magát ez a fajta alkalmazása: