A súlyosbodó indiai járványhelyzet híreivel telt meg a hazai és a világsajtó május első hetétől, és arról is sokfelé írnak, hogy India és Dél-Afrika több fórumon indítványozza a koronavírus elleni vakcinák és a COVID-19 kezelésében hatásosnak vélt gyógyszerekkel kapcsolatos szellemi tulajdonjogok „visszavonását”, „hatályon kívül helyezését”, illetve a velük kapcsolatos üzleti titkok bizalmasságának feloldását. A hírek szerint a kérelmezők megkeresést intéztek Joe Biden amerikai elnökhöz, az Európai Unióhoz a május eleji portói értekezleten, a Világkereskedelmi Szervezet (WTO) aktuális ülésén a tagállamok vezetőihez, sőt még Ferenc pápához is. A beterjesztők hangsúlyozták, hogy a szellemi tulajdonjogok akadályozzák a világ népességének oltással történő ellátását és a megbetegedettek kezelését.

Biden május 5-én támogatásáról biztosította az indiai miniszterelnököt a „különleges helyzetek különleges intézkedésért kiáltanak” mottó szellemében. Egy nappal később Vlagyimir Putyin orosz elnök is jelezte, hogy Moszkva kész támogatni a koronavírus-vakcinák szabadalmának feloldását. Ursula von der Leyen, az Európai Bizottság elnöke is megerősítette, hogy az unió kész megvitatni az Egyesült Államok által támogatott javaslatot a koronavírus elleni vakcinák szellemi tulajdonjogainak ideiglenes felfüggesztéséről, ugyanakkor a kulisszák mögött ismét megbomlani látszott az európai egység. Míg Pedro Sanchez spanyol miniszterelnök támogatásáról biztosította az amerikai elnök kezdeményezését, addig Angela Merkel német kancellár a fő problémát inkább az ellátási láncok töretlenségének biztosításában látta. Emmanuel Macron francia államfő – hirtelen megváltoztatva korábbi álláspontját, miszerint inkább a technológiák átadása az akadályozó tényező a kérdésben, és nem a szabadalmi monopoljog – Portóban már azt mondta: „természetesen el kell érnünk, hogy ez az oltás köztulajdonná váljon”. Charles Michel, az Európai Tanács elnöke a portói találkozó második munkanapján jelezte, véleménye szerint a koronavírus elleni oltóanyagok szabadalmának felfüggesztése önmagában nem jelent megoldást a járvány visszaszorítására, azonban a vonatkozó konkrét javaslatokat az EU továbbra is kész megvitatni.

Hírekkel alaposan el vagyunk látva, azonban a probléma megértéséhez és a rendelkezésre álló lehetőségek megismeréséhez egy tapodtat sem jutunk közelebb. Vizsgáljuk meg hát, miről is van itt szó egyáltalán, áttekintve a szellemi tulajdonvédelem vonatkozó rendelkezéseit.

Mi a szabadalmi kényszerengedély, és mik a feltételei?

A kényszerengedélyek azóta rendkívül vitatott intézményei a szabadalmi rendszernek, amióta megjelentek a szabadalmi oltalom alatt álló, AIDS elleni gyógyszerek. A küzdelem, amely lényegében a WTO előtt folytatott lobbitevékenységben merült ki, nagy sajtónyilvánosságot kapott. A ring egyik sarkában Brazília, Dél-Afrika kormányai és számos emberjogi és civilszervezet állt, a másikban a nagyobb gyógyszervállalatok és a fejlettebb ipari nemzetek sorakoztak fel. Az előbbi csoport azt kifogásolta, hogy a gyógyszergyártók nem kifejezetten a szegény országok zsebéhez igazítják termékeik árát, hanem a gazdagabb országok könnyelműbb turistáinak lehetőségeihez – akik kalandtúrájukról némi nem kívánt szuvenírrel, például HIV-fertőzéssel, agyhártyagyulladással, maláriával vagy TBC-vel térnek haza.

A szabadalmi kényszerengedély intézménye a WTO kezelésében álló úgynevezett TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) egyezmény része, amely a szellemi tulajdonjogok kereskedelmi és gyógyszerészeti szabadalmakat érintő aspektusait szabályozza. Az egyezménynek 1995. januári megszületése óta részét képezi a kényszerengedély, és elrendelésének lehetősége a nemzeti kormányok számára adott. A kényszerengedélyezés egy hatályos oltalom alatt álló termék esetében is lehetővé teszi, hogy

• egy kormány magának vindikálja a jogot,
• vagy más vállalkozásnak – jó esetben egy generikus készítményeket (azaz a szabadalmi oltalmi idő lejártát követően „felszabaduló” gyógyszereket) előállító gyógyszergyártónak – engedélyezze,

hogy a harmadik fél által szabadalmazott terméket előállítsa, forgalmazza, vagy eljárást hasznosítson a szabadalom tulajdonosának beleegyezése nélkül.

A szabályozás kiterjed minden gyógyszeripari termékre, ide értve minden gyógyszert, vakcinát, diagnosztikai megoldást, orvosi eszközt, amely egy járványhelyzet kezeléséhez, kordában tartásához szükséges lehet.

A TRIPS egyezmény a kényszerengedély alkalmazását bizonyos feltételekhez köti. Így az engedélyért folyamodó félnek először sikertelen próbálkozást kell tennie az önkéntes engedély megszerzésére a szabadalom tulajdonosától, ésszerű üzleti feltételek alapján és ésszerű időszakon belül. Azonban az egyezmény felmentést is ad az önkéntes engedélyért folyamodás kötelezettsége alól az alábbi helyzetekben:

• nemzeti vészhelyzetek,
• más rendkívüli sürgető körülmények,
• állami, nem kereskedelmi felhasználás
• és versenyellenes gyakorlat esetén.

Továbbá a kényszerengedélyeket főként a hazai piac ellátására, és nem exportcélra kell adni.

A „rugalmas elhajlás” további eszközei

A TRIPS egyezmény még egy célt ismer el, amelynek értelmében a szabadalmazó jogai a „rugalmasság jegyében” korlátozhatók, nevezetesen a párhuzamos behozatalt. Párhuzamos behozatalról beszélünk, amikor egy másik országból olyan terméket importálnak, amelyre az importőr országában is hatályos oltalom vonatkozik, továbbá a terméket a szabadalom jogosultja (tulajdonosa), vagy az ő engedélyével a licencjogosultak gyártják és forgalmazzák. A hivatkozási jogalap, amely a párhuzamos behozatalra lehetőséget teremt, az úgynevezett „szabadalmi oltalom kimerülésének” az elve: eszerint amint a cég a terméket eladta (például egy gyógyszerészeti szabadalom felett rendelkező cég), szabadalmi jogai kimerültek, és többé semmiféle joga nincs, hogy beleszólhasson, mi történik a termékkel.

A 2001-ben aláírt dohai WTO-miniszteri kiáltvány meg is erősíti a TRIPS egyezmény által lehetővé tett, fentebb ismertetett két „elhajlási engedély” alapján azt a szándékot, hogy

a népbetegségeknek számító megbetegedések kezelését vagy megelőzését lehetővé tevő készítményeknek az elmaradottabb országokban is könnyebben hozzáférhetővé kell válniuk.

Ennek szellemében a kiáltvány kifejezetten felhatalmazza a TRIPS megállapodás tagállamait arra, hogy mindegyik saját nemzeti hatáskörben és belátása szerint nemzeti vészhelyzetet vagy más rendkívüli beavatkozást igénylő helyzetet rendeljen el. Az egészségügyi krízis minden esetben megalapozza a fenti rendkívüli helyzet kihirdetését, a Dohai kiáltvány – hasonlóan a TRIPS egyezményhez – nem is köti a kényszerengedély lehetőségét a szükség- vagy vészhelyzethez sem. A rendelkezésre álló eszközök bevetéséről az egyes tagállamok saját belátásuk szerint dönthetnek.

Sőt a dohai kiáltvány azt is felismeri, hogy az iparilag kevésbé fejlett országok, ahol nem áll rendelkezésre kellő szakmai háttér és gyártói infrastruktúra, nem képesek a kényszerengedélynek jelentős hasznát látni a népesség egészségügyi készítményekkel történő ellátásában. Ha pedig nehézségekbe ütközik a népesség egészségügyi ellátása, megnyílik annak a lehetősége is, hogy a szükséget szenvedő országban kiállított kényszerengedély alapján egy másik országban infrastruktúrával rendelkező generikus gyártó készítsen a szükséget szenvedő ország ellátására (exportra) szánt termékeket. Az egyezmény minden tagállam számára lehetővé teszi az exportőr szerepét.

A dohai egyezményben ráadásul az elmaradottabb országok 2033-ig felmentést is kaptak a gyógyszeripari szabadalmak védelmének érvényre juttatása tekintetében. Ha pedig egy elmaradott országban egy gyógyszerre nem alapítható szabadalom, akkor kényszerengedélyt sem kell adni arra, hogy azt szabadon hasznosítsák, azaz akár gyártsák az adott ország határain belül, akár importálják. Import esetén akkor van csak szükség az importőr országban kiadott kényszerengedélyre, ha az exportőr országában a készítmény szabadalmi oltalom alatt áll.

Továbbá a gyógyszerfejlesztők is segíthetik a szabadalmi oltalom alatt álló készítményeik elérhetőségét javítani a szükséget szenvedő fejlődő világ számára a következő módokon:

• az egyes országok fizetőképességét figyelembe vevő kedvezményes árszabási politika,
• önkéntes licencadás,
• a jogérvényesítéstől való önkéntes elállás,
• egyes kiemelten hátrányos helyzetű országra vonatkozóan a szabadalmi jogról való teljes lemondás,
• és/vagy termékdonáció.

Természetesen ezek nem intézményes formában kikényszeríthető döntések, és alapjában véve a szabadalmas belátására vannak bízva. Mindenesetre látható, hogy számos módja van a közegészségügyi vészhelyzetek kezelésének.

Mennyire töri le az árakat a kényszerengedélyezés?

Az elmúlt 20 év tapasztalatai alapján kutatásban is felmérték a kényszerengedélyek alkalmazásának elterjedtségét, árletörő hatását, illetve működési anomáliáit. Az elemzés szerint a kényszerengedély hatására az áresés mértéke átlagosan 66,2–73,9 százalék közt mozog (az elért legkedvezőbb és legdrágább licencdíj mértéke közti ingadozás miatt). A legkisebb elért engedmény 6,7 százalékos volt, míg a legmagasabb 98 százalékos.

A vizsgálat első meglepő következtetése, hogy a kényszerengedély hatására a nemzetközi piacon hatékonyabban érvényesíthető az árcsökkentés, mint a helyben megvalósuló termelésnél. Az előbbi esetben az átlagos árlejtés 72,18 százalék volt, míg az utóbbi esetben „csak” 65,28 százalék. Brazíliában például eleinte kényszerengedélyen alapuló import révén szerezték be egy indiai gyártótól az Efavirenz nevű HIV/AIDS kezelésére szolgáló készítményt, amíg egy helyi vállalat is gyártani nem kezdte ugyanazt, ugyancsak kényszerengedély alapján. Az import termék árfekvése mégis jóval alacsonyabb, mint a helyben előállított változaté, és a különbség nem is volt elhanyagolható! Amikor a helyi gyártó 2007-ben megkezdte a működését, termékének ára 2,6-szorosa volt a legolcsóbb elérhető generikus készítménynek, 2013-ra pedig ez az árolló már 6,3-szorosra nőtt. Tehát közegészségügyi szempontból a helyi beszerzés stratégiája nem tűnik a legtakarékosabb megoldásnak.

A tanulmány másik figyelemreméltó megállapítása, hogy bár a kényszerengedély rendszeréből elsősorban a szegényebb, elmaradottabb országok profitálnak, előfordul az is, hogy egy gazdag ország fordul ehhez az eszközhöz egyes kiemelt árszabású gyógyszerek elérhetővé tétele céljából. A COVID-19-világjárványban is éppen a gazdagabbak lépnek fel aktívabban a kényszerengedélyek kiadása ügyében a szegényebb országok helyett. Például Kanada, Franciaország, Németország és Izrael is lépéseket tett a gyógyászati jelentőségű készítményekhez (vakcinák, gyógyszerek, diagnosztikai eszközök stb.) való hozzájutás érdekében. Ezek a fejlemények igazolják, hogy a szabadalmi rendszerbe foglalt rugalmasságot a nemzetállamok aktívan alkalmazzák is, különösen a kényszerengedélyezésre vonatkozóan.

Hogyan üthet vissza a kényszerengedélyezés?

A TRIPS egyezmény tehát már most is többféle lehetőséget biztosít a tagállamok számára egészségügyi vészhelyzetben a lakosság igényeinek kielégítésére az egyes „rugalmassági eszközök”, de különösen a szabadalmi kényszerengedély által.

Így a kérdés csak az, hogy az adott esetben ellenérdekelt feleknek sikerül-e megállapodni ezek alkalmazásában. Nyilvánvaló ugyanis, hogy a kutatásba jelentősen invesztáló és gyártókapacitásokkal is rendelkező vakcinagyártó ipari országoknak – így például Németországnak – mások a közvetlen gazdasági érdekeik, mint a vakcina előállításának jogával nem rendelkező, de gyártókapacitással bőségesen ellátott országoknak, ahol éppen tombol a járvány – ilyen például India. Megint más a helyzet egy elmaradott országban, ahol nem áll rendelkezésre sem a technológia hasznosításához és alkalmazásához szükséges tudástőke, sem pedig a gyártóinfrastruktúra. A vakcinagyártás ugyanis olyan speciális tudást és hosszú évek üzemi tapasztalatát igényli, amelynek hiányában rövid-, de akár középtávon sem lehetséges, hogy akár a szabadalmak birtokában is bármely ország képes legyen az oltóanyag előállítására.

A helyzetet tovább bonyolíthatja – vagy éppen egyszerűsítheti –, hogy a vakcinakutatások sok esetben jelentős állami vagy regionális támogatással valósulnak meg, mint például az AstraZeneca esetében, amely pontosan ezért is szállít gyakorlatilag önköltség-közeli áron (1,78 euró/adag) oltóanyagot az EU számára, jóval olcsóbban, mint a többi vásárlónak.

Ugyanakkor a szellemi tulajdonjogok által oltalmazott találmányok védelmét feloldó döntésnek lehetnek fajsúlyos potyautasai, még ha ezek a feloldások ideiglenesek is. A potyautasok a kutatás-fejlesztés erőforrásigényét, kockázatait és költségét megspórolva jutnak hozzá a fejlett világ csúcstechnológiájához, és szereznek óriási gyártókapacitásuk révén akár tetemes profitot is a lehetőséget kihasználva.

És bár a szellemi tulajdonjogok védelme idővel, a veszély elmúltával visszaállítható, a megszerzett tudás lehetővé tette versenyképesség marad a nevető harmadik birtokában. Arról nem is beszélve, hogy a globális termelési láncok miatt az élen járó, a vakcinát kifejlesztő, magukat jelentős K+F költségekbe verő vállalatok eleshetnek a nyersanyag-utánpótlástól, amennyiben a rendelkezés megnyitja az utat a hasznosításra bárki előtt. Ebben az esetben a feltörekvő nevető harmadik a gyártáshoz szükséges nyersanyagokat nem a vakcina kidolgozójának – és a szabadalmi oltalom birtokában hasznosítójának – fogja szállítani, hanem saját jól felfogott érdekében a „free-rider” profit maximalizálására és saját befolyási rendszerének kiépítésére, megerősítésére használhatja fel. Így a K+F-re áldozók könnyen két szék között a pad alatt találhatják magukat – eddigi főbb ellátási területeik (Észak-Amerika és Európa) lakosságát a vakcinaellátás szempontjából kiszolgáltatottá téve –, míg a potyautasok könnyedén megszedhetik magukat politikai és gazdasági értelemben egyaránt, éppen a szellemi tulajdon korlátozását célzó rendelkezés jóvoltából.

A vakcinaháború tehát összetettebb és bonyolultabb, mint első ránézésre tűnik. Bár az eszközök régóta adottak, a fő kérdés az, hogy a következő, decemberre várható WTO-csúcson a tagállamoknak mennyire sikerül közös állásfoglalás keretében kötelezettséget vállalniuk a szellemi tulajdon rendszerében rendelkezésre álló „rugalmasságok” alkalmazási lehetőségeinek összehangolt érvényre juttatására. Érdeklődve figyeljük a híreket, hogy választ kaphassunk a fenti kérdésre. Addig is vannak országok, amelyek bizonyos korlátok között igyekeznek segíteni a járvány kezelésében a világ szegényebb részének.

A szerző építészmérnök, innovációs szakértő, a Danubia IP munkatársa.

Kapcsolódó cikkek a Qubiten:

link Forrás

link Forrás

link Forrás