Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) szerdán engedélyezte a londoni székhelyű GlaxoSmithKline (GSK) gyógyszergyártó cég RSV-vakcináját a 60 éves vagy idősebb felnőtteknél történő alkalmazásra. Ez az első olyan engedély, amelyet a világ bármely szabályozó hatósága megadott a légúti óriássejtes vírus, vagyis az RSV ellen fejlesztett oltóanyagra.

Tony Wood, a GSK tudományos igazgatója elmondta, a vállalat mostantól arra összpontosít, hogy az Egyesült Államokban az oltásra jogosoult idősek a lehető leggyorsabban hozzájuthassanak a vakcinához, miközben más országban is igyekeznek elérni annak engedélyezését. Ehhez már az Európai Unióban is közel járhatnak: a múlt héten az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) javasolta a GSK vakcinájának uniós engedélyezését az idősebb felnőttek körében.

A legtöbbször enyhe náthás-influenzás tünetekkel járó, de esetenként hörgő- és tüdőgyulladást is okozó vírus leggyakrabban gyerekeknél és idős felnőtteknél jelentkezik, és Magyarországon leginkább az őszi-téli és a kora tavaszi hónapokban fordul elő. Az amerikai járványügyi adatok szerint évente 14 ezer halálozás köthető a fertőzéshez.

Tavaly szokatlanul erős RSV-szezon jellemezte a világ több országát, amit szakértők azzal magyaráznak, hogy az emberek hirtelen felhagytak a pandémia elleni egészségügyi intézkedések gyakorlásával, ami addig segített alacsonyan tartani az RSV-megbetegedések szintjét.

A GSK Arexvy nevű vakcinájának engedélyezése egy harmadik fázisú, idős felnőttek részvételével zajló klinikai vizsgálat adatain alapult. Az FDA független tanácsadó testülete márciusban ajánlotta jóváhagyásra az oltást, ami a vizsgálatok szerint közel 83 százalékban hatékony az RSV által okozott légúti megbetegedések ellen, míg a súlyos megbetegedések esetén 94 százalékos a hatékonysága.

A klinikai teszt 25 ezer résztvevője leginkább enyhe mellékhatásokról (fáradtság, fejfájás, izomfájdalom) számoltak be, egy esetet pedig még tanulmányoznak: egy 78 éves japán nőnél kilenc nappal a vakcina beadása után Guillain–Barre-szindrómát diagnosztizáltak, és bár nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy az oltásnak köze volt az izomgyengeséget és bénulást okozó betegség kialakulásához, az FDA elrendelte az eset alapos kivizsgálását.

Bár a GSK nyerte az RSV-vakcina piacra dobásáért folytatott versenyt, többek közt a Pfizer és a Moderna is fejleszt hasonló oltást, utóbbi egy hónapon belül tervezi benyújtani a jóváhagyási kérelmét az FDA-hez. Ahogy arról korábban beszámoltunk, a Moderna RSV-vakcinája közel 84 százalékos hatékonyságot mutatott a vizsgálatok során.

Kapcsolódó cikkek a Qubiten: