Engedélyezték az AstraZeneca antitest-készítményét az Egyesült Államokban
Sürgősségi felhasználási engedélyt adott az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) az AstraZeneca Evusheld nevű készítményének, ami megelőzheti a koronavírus-fertőzést. Az első gyógyszerszállítmányok várhatóan rövidesen elérhetők lesznek.
Az Evusheldet az FDA azoknak a 12 évnél idősebb, 40 kilogrammnál nehezebb serdülőknek és felnőtteknek ajánlja a covid ellen, akiknek
- az egészségi állapotuk vagy az immunrendszerre ható gyógyszeres kezelésük miatt közepes vagy súlyos immunhiányuk van;
- nem alakult ki megfelelő immunválaszuk a koronavírus elleni védőoltás után;
- komoly egészségügyi kockázatot jelentene a védőoltás felvétele.
Az Evusheldet csak azok kaphatják meg, akiknek nincs koronavírus-fertőzése, és a közelmúltban nem érintkeztek fertőzött személlyel.
Az Evusheld két hosszú hatású, módosított monoklonális antitest kombinációja. Ez az egyetlen hasonló készítmény, amit az FDA a koronavírus megelőzésére engedélyezett – egy alkalommal, izomba beadott injekció formájában.
A globális népesség nagyjából 2 százaléka a covid-vakcinák felvétele ellenére is fokozott kockázatnak van kitéve, mert az oltás hatására sem alakul ki bennük megfelelő immunválasz. Magyarországon ez több ezer embert jelenthet, akiknek az Evusheld segíthet a fertőzés elkerülésében. Közéjük tartoznak a rosszindulatú vérképzőszervi betegséggel élők, a kemoterápiával kezelt daganatos betegek, és a szervátültetés után lévők, vagy más immun-csökkentő kezelést kapó betegek – ilyenek például a szklerózis multiplex vagy sokízületi gyulladás miatt alkalmazott terápiák.
Az FDA a PROVENT III-as fázisú klinikai vizsgálat előzetes eredményei alapján hagyta jóvá az Evusheld alkalmazását. A klinikai vizsgálatok során statisztikailag szignifikáns csökkenést mutattak ki a tünetes koronavírus-fertőzés kialakulásában, és a védelem legalább 6 hónapon át fennmaradt. Az FDA döntését a korai farmakokinetikai eredmények és a STORM–CHASER tanulmány adatai is alátámasztották. Biztonsági aggályok nem merültek föl.
Az in vitro eredmények alapján az Evusheld semlegesítheti a közelmúltban felbukkant SARS-CoV-2 vírusvariánsokat, például a delta és mű variánsokat. A laboratóriumi vizsgálatok alapján az omikron variánsban található kötőhely-változások nem problémásak az Evusheld szempontjából.
Az Evusheld engedélyezési eljárása az Európai Unióban is megkezdődött. Az AstraZeneca világszerte több országgal kötött előzetes szállítási megállapodásokat. A készítmény beszerzéséről előrehaladott tárgyalások folynak – többek között – az Európai Unió több tagországával is, de a beszerzésről a helyi hatóságok döntenek.
Kapcsolódó cikkek a Qubiten: