A fertőzéses betegségek legfőbb amerikai szakértője, Anthony Fauci egy keddi interjúban arról beszélt, hogy a független szakértőkből felállt, a vakcinafejlesztés biztonsági tényezőit vizsgáló Adat- és Biztonságellenőrző Tanácsnak (DSMB) joga van olyan döntést hozni, amely szerint egy vakcinajelölt esetében az eddig közzétett adatok olyan jónak bizonyultak, hogy előzetesen is biztonságosnak és hatékonynak lehet nevezni.

Ez azt jelentheti, hogy a klinikai vizsgálatok a hivatalos végdátum előtt lezárulhatnak, és elkezdődhet a vakcinák tömeges gyártása és kiosztása.

Jelenleg három amerikai COVID-vakcina tart a harmadik klinikai fázisnál, vagyis a széles körű tesztelésnél. A Moderna, valamint a Pfizer és a BioNTech közösen fejlesztett oltóanyagát is július végén kezdték tesztelni, egyaránt 30 ezer alanyon, míg ugyanilyen mintán vizsgálják az Egyesült Államokban az AstraZeneca vakcináját is. Az amerikai járványügyi hivatal (CDC) szerint ugyanakkor már akár 150 fertőzöttön való vizsgálat után lehet látni, hogy egy vakcina hatékony vagy sem.

Legyen mit szúrni az elnökválasztás előtt

A helyzetet bonyolítja, hogy a járványügyi szakértők szerint Donald Trump nyomás alatt tartja a szabályozó testületeket annak érdekében, hogy minél hamarabb engedélyezzenek egy koronavírus-vakcinát, ezzel segítve az újraválasztási esélyeit a novemberi elnökválasztáson. Fauci arra szólította fel a kutatókat, hogy ne engedjenek a politikai nyomásgyakorlásnak: „Ha döntést hoznak egy vakcináról, akkor egyedül arról kell megbizonyosodni, hogy az biztonságos és hatékony.”

Ettől függetlenül Fauci is azt gondolja, hogy még az év vége előtt születhetnek olyan eredmények a klinikai vizsgálatokon, amelyek még idén lehetővé teszik a vakcinák engedélyezését és terjesztését.

Az amerikai gyógyszerfelügyeleti hatóság (FDA) kritériumai szerint akkor lehet engedélyezni egy koronavírus-vakcinát, ha az a tünetekkel járó COVID-19 betegség előfordulását legalább 50 százalékkal csökkenti, és legalább 30 százalékos hatékonysággal bír. Emellett legalább 3000 alanyon legalább egy éven keresztül kell vizsgálni az oltóanyag biztonságosságát – enélkül teljes engedélyt nem tud adni a hatóság, csak vészhelyzeti különengedélyt.

A DSMB folyamatosan elemzi a klinikai vizsgálatok eredményeit, és az egyes fázisoknál négy döntés közül kell választania:

• megszakítja a vizsgálatot a vakcina egyértelmű hatékonysága miatt
• megszakítja a vizsgálatot az aggasztó mellékhatások miatt;
• változtatásokat javasol a vizsgálatban;
• vagy nem tesz semmit.

Minél korábban igyekszik megszakítani egy klinikai vizsgálatot a tanács, annál szigorúbb kritériumoknak kell megfelelnie az addigi eredményeknek. A Stat Newsnak nyilatkozó kardiológus, Steven Nissen szerint azonban egy vizsgálatot akkor sem szabad túl korán megszakítani, ha jók a hatékonysági adatok.

Luciana Borio, az FDA korábbi vezető tudósa szerint közegészségügyi vészhelyzet esetén elfogadható a vakcinák engedélyezése a szokásos procedúra lerövidítése mellett: „Az lenne ésszerűtlen és erkölcstelen, ha randomizált kontrollált vizsgálatok elvégzése, valamint a hatékonyságról és a biztonságosságról szóló nyilvánvaló adatok megléte előtt vetnék be őket.” Szerinte a tudományos eredmények alapján az FDA és a tanácsadó bizottságai el tudják dönteni, hogy mikor lehet tisztességesen piacra dobni egy COVID-vakcinát – és csak remélni tudja, hogy ez a folyamat átláthatóan zajlik majd, és nem egy Fehér Házból érkező telefonhívás indítja be azt.

Kapcsolódó cikkek a Qubiten:

Már az év vége előtt megjelenhetnek az első engedélyezett koronavírus-vakcinák

Bodnár Zsolt tudomány 2020. július 28.

Moderna, AstraZeneca, Pfizer: az elmúlt hetekben sorra jelentek meg a COVID-19 elleni vakcinák nagyobb embercsoportokon végzett klinikai vizsgálatainak eredményei, és úgy tűnik, a legígéretesebb oltások ki tudják váltani a kívánt immunválaszt a koronavírussal szemben. Kérdés, hogy sikerül-e eleget gyártani a vakcinából, és hogy mi lesz a makacs szkeptikus oltásellenesekkel.

Szabadalmat kapott az első koronavírus-vakcina Kínában

Qubit.hu tudomány 2020. augusztus 17.

A CanSino nevű kínai oltáscég a fázis III. kísérleteket is megkezdte az oltóanyaggal, a továbbiakban Oroszországban és Brazíliában tesztelné a szert.

Oroszország kihirdette magát a vakcinaverseny győztesének, a világ tudósai őrjöngenek

Bodnár Zsolt tudomány 2020. augusztus 12.

Vlagyimir Putyin a saját lányán tesztelte az orosz kísérleti koronavírus-vakcinát, és elégedett volt az eredménnyel, így hamarosan jöhet a tömeges oltás. Nemzetközi kutatók szerint azonban az oltóanyag nem ment át a megfelelő vizsgálati procedúrán, így nemcsak a beoltottakra veszélyes, de bukásával az oltásellenességet is elszabadítaná.