Biztonságos az AstraZeneca vakcinája, vagy sem?
Úgy tűnik, időről időre mindig másik vakcina kerül éppen az érdeklődés középpontjába. Az mRNS-oltások (Pfizer/BioNTech, Moderna) forradalmi technológiájuk, míg a kínai (Sinopharm) és orosz (Szputnyik V) vakcinák az Európán belüli magyar exkluzivitásuk és az ebből fakadó kérdések miatt élvezték a kitüntetett figyelmet egy ideig, most pedig az AstraZenecán a sor: a brit-svéd vakcina használatát egy ritka mellékhatása miatt világszerte korlátozni kezdték, miközben felmérésünk szerint a Qubit olvasói is ebből kaptak a legnagyobb arányban. Az EU-ban jelenleg négy uniószerte engedélyezett oltás van: az AstraZeneca, a Pfizer/BioNTech, a Moderna és a Johnson & Johnson vakcinája.
Az Oxfordi Egyetem és az AstraZeneca brit-svéd gyógyszermulti közösen fejlesztett vakcinája, a Vaxzevria vektoralapú oltóanyag, amely egy (emberi szervezetben nem szaporodó, tehát arra veszélytelen) csimpánz-adenovírust használ hordozóként arra, hogy bevigye a szervezetbe a SARS-CoV-2 koronavírus tüskefehérjéjének genetikai információját, elindítva az immunizációs folyamatot. Miután a klinikai vizsgálatok során két különböző adagolási rend mellett 62 és 90 százalékos hatásosságot állapítottak meg, Nagy-Britannia 2020. december 30-án elsőként engedélyezte a vakcina használatát, januárban pedig a magyar hatóság, az OGYÉI egyoldalú jóváhagyása után az európai gyógyszerügynökség. az EMA is zöld utat adott az oltásnak.
A gondok akkor kezdődtek, amikor 2021 márciusában először Dánia, majd több európai, ázsiai és afrikai ország is felfüggesztette az AstraZeneca-oltásokat, miután arról érkeztek hírek, hogy több esetben veszélyes vérrögképződést (trombózis) figyeltek meg azoknál, akiket a brit-svéd vakcinával oltottak be. A gyógyszergyár akkor azt közölte, hogy a március 8-ig beérkezett adatok szerint több mint 17 millió beoltottból 15 mélyvénás trombózisos és 22 tüdőembóliás esemény fordult elő, és nincs bizonyíték arra, hogy a vérrögképződés összefüggésben áll a védőoltással, sőt a természetes előfordulásánál még kisebb arányban is jegyeztek fel trombózist a beoltottak között.
Az elmúlt hetekben azonban az EMA tovább vizsgálta az eseteket, és szerdán megállapította, hogy a vérrögképződés az AstraZeneca vakcinájának nagyon ritka mellékhatása, de a hatóság egyben azt is hangsúlyozta, hogy a vakcina által nyújtott védelem még mindig felülírja a trombózis kockázatát – az EU és Nagy-Britannia területén összesen 25 millióan kapták meg ezt a vakcinát, és ebből 86 esetben figyeltek meg vérrögképződést. Egyes országok ezután korlátozni kezdték a vakcina használatát, de azzal a dilemmával mindenkinek szembe kell néznie, hogy mi lesz, ha a statisztikailag elhanyagolható mértékű mellékhatás miatt túlbüntetik az AstraZenecát, és ez az oltásellenesek malmára hajtja a vizet.
Miért csak most derült ki ez a mellékhatás? Mekkora az esély arra, hogy nálam is jelentkezik?
De hogy lehet az, hogy csak most, több hónapnyi éles oltás után értesülünk az egyik legszélesebb körben elterjedt vakcina mellékhatásáról? Mivel az előzetes klinikai vizsgálatok legvégső fázisában is csak legfeljebb tízezreken tesztelik az oltóanyagokat, a limitált létszám miatt ekkor csak a leggyakoribb, valamint a legveszélyesebb mellékhatásokra tudnak rámutatni. „Bár kevés trombózisos eset előfordult a klinikai vizsgálatok során, ezek száma a vakcinát kapott csoportban kisebb volt, mint a kontrollcsoportban. A vizsgálatokban részt vevő hatvanezer önkéntesnél viszont nem fordult elő egyetlen vérzékenységgel járó szövődmény sem” – írták az AstraZeneca korábbi közleményében.
Bár az EMA vizsgálata szerint van összefüggés a vakcina és a trombózisos esetek között, a rendelkezésre álló adatok alapján nem egyértelmű, hogy bizonyos életkorban vagy egyes betegségekkel az emberek nagyobb veszélyben lennének, ahogy azt sem lehet állítani, hogy a férfiak vagy a nők fogékonyabbak lennének a vérrögképződésre.
Az EMA jelentésével egy időben a brit gyógyszerhatóság (MHRA) is ismertette a vizsgálati eredményeit, miszerint a március végéig beoltott 20 millió emberből 79-nél jegyeztek fel vérrögképződést, és közülük 19-en haltak meg. Az ügynökség becslései szerint ugyanebben az időszakban 6000 életet mentettek meg a vakcinák az országban, vagyis a nagyon ritka szövődmény miatt nem érdemes lemondani a COVID-19 betegség ellen jó eséllyel védelmet nyújtó oltásról.
A brit adatok szerint tehát 250 000 oltásonként van 1 vérrögképződéses eset, vagyis 0,0004 százalék az esélye annak, hogy az AstraZeneca vakcinájától trombózis alakul ki.
Hogy az eset ne borítsa fel az egyes országok oltási programját, az EMA és az MHRA is új ajánlásokat tett az egészségügyi dolgozóknak és a pácienseknek. Az orvosoknak azt javasolják, hogy figyeljék a vérlemezkék (trombociták) alacsony száma mellett kialakuló vérrögképződés jeleit, a beoltottaknak pedig azt, hogy figyeljék az ehhez kapcsolódó tüneteket, és tartós fejfájás vagy hasi fájdalom, légszomj, mellkasi fájdalom, a láb bedagadása, homályos látás, illetve a tűszúrás helyén kívüli, bőr alatti vérfoltok jelentkezése esetén forduljanak orvoshoz.
Mit lépnek azok az országok, ahol oltanak az AstraZeneca vakcinájával?
A hatóságok ugyan nem javasolták a vakcina felhasználásának korlátozását, hiszen nem egyértelmű, hogy például életkorhoz köthető a vérrögök képződése, több ország mégis ilyen lépéseket jelentett be. Emögött az az általános gondolat áll, hogy mivel a fiatalabbakra kevésbé veszélyes a COVID-19, ezért a vakcina jótékony hatásának és esetleges kockázatainak aránya is az utóbbi felé torzul, minél fiatalabbak kerülnek sorra az oltási programban.
Nagy-Britanniában például úgy döntött a vakcinabizottság, hogy a 30 év alattiak oltását egy másik vakcinával végzik majd. A döntést arra alapozták, hogy a súlyos covidos esetek kockázata annál kisebb, minél kevesebb a fertőzés az országban, márpedig a briteknél a január eleji csúcs óta meredeken zuhannak a járvány mutatói: a napi új fertőzöttek mozgóátlaga három hónap alatt 60 ezerről 3 ezerre csökkent, míg az elhunytak száma 1200 környékéről 31-re. A briteknél ráadásul ez a döntés várhatóan nem okoz majd logisztikai problémát sem, mivel a 20-29 évesek tervezett oltásának idejére elegendő Pfizer- és Moderna-vakcinának is be kell érkeznie az országba.
Míg több helyen, például Magyarországon nem érinti az AstraZeneca vakcináinak felhasználását az EMA vizsgálata, más országokban korcsoportok szerint korlátozták a beoltását: Olaszországban, Spanyolországban, Hollandiában, Dél-Koreában vagy a Fülöp-szigeteken a 60 év felettiek, Belgiumban az 55 év felettiek, míg Ausztráliában csak az 50 év felettiek kapnak az AstraZeneca vakcinájából a jövőben.
A brit statisztikai hivatal a kezdetek óta követi a COVID-vakcinák megítélését a lakosság körében. Míg a hivatal mérései szerint 2020 decemberében az emberek 78 százaléka volt bizakodó az oltásokkal kapcsolatban, március végére ez 94 százalékra emelkedett – kérdés, hogy ezt az EMA és az MHRA vizsgálati eredményei mennyiben befolyásolják majd. A gyógyszerhatóság transzparens eljárása és tiszta kommunikációja, valamint az, hogy a népszerűtlen politikusok helyett egy szakértőkből álló vakcinabizottság döntött a vizsgálat következményeiről, talán hozzájárulhat ahhoz, hogy ne rendüljön meg a britek bizalma a hazai oltóanyagban és általánosságban az oltásokban.
Tehát biztonságos? A nőket jobban veszélyezteti? Elmenjek a második dózisért?
Az EMA biztonsági bizottságának elnöke, Sabine Straus elmondta, hogy bár kockázati profilok felállításához nincs elég adat a vérrögképződésben érintett betegekről, a legtöbb eset 60 év alatti nőknél fordult elő. Elképzelhető, hogy ez csak annak köszönhető, hogy eddig több nő kapta meg az oltást, de az sem kizárható, hogy a nőket jobban fenyegeti a vérrögképződés veszélye. A brit vizsgálat 79 alanya között például 51 nő és 28 férfi volt. A nőknél egyébként nagyobb eséllyel alakul ki két olyan esemény, amit megfigyeltek az AstraZeneca vizsgált eseteiben: az agyi vénás sinustrombózis (CVST) és a zsigeri vénás trombózis (SVT).
A vérrögök képződésének számos oka lehet az alapbetegségektől a genetikán át az életmódig és a rendszeresen szedett gyógyszerekig. Az amerikai járványügyi hatóság (CDC) szerint az Egyesült Államok lakosságának 5-8 százaléka hordoz olyan genetikai kockázati tényezőt, amely trombózishoz vezethet, míg egy tanulmány szerint Európában az emberek 3-15 százaléka rendelkezik az V. véralvadási faktor Leiden-mutációjával, ami egy generációkon átívelő genetikai trombóziskockázat.
A beoltottaknál észlelt vérrögök azonban annyiban különlegesek, hogy az agyban és a hasban alakulnak ki, és alacsony vérlemezkeszám jellemzi őket. Ez azért különös, mert a véralvadásnál (amelynek végterméke a vérrög) általában magas a vérlemezkék száma. Emiatt érdemes az AstraZeneca oltásának felvétele előtt megbeszélni az orvossal, ha van tapasztalatunk vérzékenységgel vagy véraláfutásokkal, illetve hogy szedünk-e vérhígítót. Ha valaki már megkapta az első dózist, és nem lett baja tőle, akkor mindenképpen megéri a második oltásra is elmenni, hiszen annak még kisebb a valószínűsége, hogy csak másodjára jöjjön ki a vérrögképződés.
Kapcsolódó cikkek a Qubiten:
