Magyarországra épp megérkezett a Johnson & Johnson vakcinája, az USA-ban épp leállítják a beadását
Az Egyesült Államok járványügyi központja (CDC) és gyógyszer- és élelmiszerbiztonsági felügyelete (FDA) kedden az amerikai székhelyű Johnson & Johnson vállalatcsoporthoz tartozó belga cég, a Janssen Pharmaceuticals gyógyszeripari cég egydózisú vakcinájának leállítását kérte, mivel hat esetben 18-48 év közötti nőknél egy ritka, vérrögképződést is magába foglaló szövődmény lépett fel az oltás beadását követő két héten belül. Egy nő életét vesztette, egy másikuk Nebraskában életveszélyes állapotban került kórházba. Az egydózisú oltásból eddig 7 milliót adtak be az Egyesült Államokban, és további 9 milliót osztottak szét az államok között. Az FDA és a CDC szakértői elkezdték vizsgálni, van-e potenciális kapcsolat a vakcina és az egyes esetek között.
Az FDA február 24-én tette közzé a Janssen Ad26.COV2.S egydózisú vakcinája hatásosságáról és biztonságosságáról szóló elemzését, amely alapján az oltás 72 százalékos hatásosságot mutatott az Egyesült Államokban, 64 százalékosat Dél-Afrikában és 61 százalékosat Latin-Amerikában. Másnap Bahrain lett az első ország, ahol a vakcina vészhelyzeti engedélyt kapott, majd két nappal később az Egyesült Államok is engedélyezte az oltóanyagot. Az Európai Bizottság március 11-én adta ki rá a feltételes forgalombahozatali engedélyt, negyedikként az EU-ban engedélyezett Covid-19 elleni oltóanyagok sorában. Némi csúszás után a héten kezdődtek meg a szállítások az egész EU területére, Magyarországra 28 800 adag érkezett kedden. Mivel a vakcinából összesen 4,36 millió dózist kötöttünk le, így fontos szerepe lehet a hazai oltási kampányban.
Egy dózissal a SARS-CoV-2 ellen
A Janssen egy dózisban beadott vakcinája az brit-svéd AstraZeneca Vaxzevria (kódnevén: AZD1222) és az orosz Gamaleja Intézet Szputnyik-V vakcinájához hasonlóan virálisvektor-alapú oltóanyag, vektorként pedig a 26-os típusú adenovírus – egy emberi szervezetben nem szaporodó, tehát arra veszélytelen kórokozó – genetikailag módosított változatát használják. A vakcinagyártók ebbe csomagolják a SARS-CoV-2 tüskefehérjéjét kódoló genetikai mintát, amely a szervezetbe kerülve arra utasítja a sejteket, hogy tüskefehérjét termeljenek, ami aztán kiváltja a T- és B-sejtes immunválaszt, vagyis az ellenanyagtermelést. Az oltás leggyakrabban jelentett mellékhatásai az oltás helyén tapasztalt fájdalom, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom és hányinger. Ezek legtöbbje az enyhétől a mérsékeltig tartó skálán mozogtak, és 1-2 napon belül elmúltak.
A vakcina nem csupán amiatt praktikusabb, mert az összes többi eddig engedélyezett oltáshoz képest elég belőle egy dózis, hanem mivel -20 Celsius-fokon tárolva két évig, normál hűtőben 2-8 Celsius-fokon tárolva pedig három hónapig eláll. A Pfizer vakcinája például -70 Celsius-fokos hűtéssel 3-4 évig tárolható, -20 Celsius-fokon viszont csak hat hónapig áll el, így szállítása és tárolása számos országban problematikus.
Ahogy a korábbi vakcinák esetén is, az oltóanyag mögötti technológia fejlesztése már évek óta folyamatban volt. A bostoni Beth Israel Deaconess Medical Center kezdte meg a 26-os adenovírussal való kísérletezést, és később a Johnson & Johnson ezt használta az Ebola-vírus és más betegségek elleni vakcináihoz. A cég és a Beth Israel kutatói tavaly januárban kezdték meg a koronavírus elleni oltóanyag kifejlesztését, amelyet márciusban az Egyesült Államok kormánya 456 millió dollárral támogatott meg.
Miután majmokon végzett kísérletekben a vakcina biztonságosnak és hatásosnak mutatkozott, tavaly júliusban megkezdődtek a kombinált 1-2. fázisú klinikai vizsgálatok, majd szeptemberben 45 ezer ember részvételével a harmadik fázisúak is. 2020 novemberében a cég bejelentette, hogy dolgoznak két dózisban beadott vakcinájukon is, és ehhez szintén elindították harmadik fázisú vizsgálataikat. Ennek eredményeit 2021 végére várják. Idén februárban más vakcinagyártókhoz hasonlóan elkezdték oltásuk a terhes nőkre gyakorolt hatásainak elemzését, és márciusban bejelentették, már toborozzák a tesztalanyokat a gyerekek vizsgálatához is.
A Johnson & Johnson az új AstraZeneca?
A Johnson & Johnson vakcinája kapcsán felmerült aggodalmak hasonlóságot mutatnak az AstraZeneca körüli problémákkal, amelyeket már néhány hete vizsgál az Európai Gyógyszerügynökség. A gyógyszergyár korábban azt közölte, hogy a március 8-ig beérkezett adatok szerint több mint 17 millió beoltottból 15 mélyvénás trombózisos és 22 tüdőembóliás esemény fordult elő, és nincs bizonyíték arra, hogy a vérrögképződés összefüggésben áll a védőoltással, sőt a természetes előfordulásánál még kisebb arányban is jegyeztek fel trombózist a beoltottak között. A New York Times információi szerint eddig Nagy-Britanniában és az EU-ban a 34 millió beoltottból összesen 222 esetben tettek jelentést vérrögképződéses esetről. Ezek többsége az oltást követő 14 napban alakult ki, és túlnyomórészt 60 év alatti nőknél.
Az EMA az esetek további vizsgálatai után megállapította, hogy az alacsony vérlemezkeszámmal társuló, szokatlan vérrögképződés az AstraZeneca vakcinájának nagyon ritka mellékhatása, de a hatóság egyben azt is hangsúlyozta, hogy a vakcina által nyújtott védelem még mindig felülírja a trombózis kockázatát. Április 9-én német és norvég kutatócsoportok két tanulmányban tették közzé vizsgálódásaik eredményeit. Ezek szerint az AstraZeneca oltása igen ritkán olyan antitestek előállítását indukálta, amelyek a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék aktivációját okozta.
A Johnson & Johnson vakcinájánál a szövetségi tisztségviselők attól tartanak, hogy az orvosoknak a nagyon is ritka, vérrögképződéses esemény felismerésében is lehetnek nehézségeik. Hozzátették azt is, hogy az efféle esetek más típusú kezelést igényelnek, mint általában a vérrögképződés: a tipikus esetekben véralvadásgátlóként alkalmazott heparin például veszélyes lehet, és alternatív kezelési módokat kell keresni.
Gyártási malőr és szállítmányozási csavarok
A vállalat épp ezen a héten kezdte meg vakcinája szállítását az Európai Unióba. A szállítmányokat március végére ígérték, de gyártási problémák miatt csúszott a folyamat, és úgy tűnik, kevesebb is érkezik az ígértnél. Thierry Breton, a vakcinabeszerzésekért felelős európai uniós biztos korábbi nyilatkozata szerint még 55 millió adagról volt szó június végéig, majd további 120 millió dózisról július és szeptember között, de egyelőre nem világos, a második negyedévre vonatkozó, korábbi ígéretét tudja-e tartani a cég. A Janssen szóvivője azt mondta, 2021-ben a céljuk 200 millió dózis leszállítása az Európai Unióba, Norvégiába és Izlandra.
Nem csupán a Johnson & Johnson európai, hanem amerikai gyártásával is vannak problémák, az EU helyzetén pedig nem segít az Egyesült Államokban életbe léptetett, kvázi exporttilalmat takaró törvény, a Defense Production Act sem. Ez azt jelenti, hogy az amerikai gyártóknak a helyieket kell előnyben részesíteniük a vakcinák leszállításakor, ez pedig nagyban korlátozza az exportot. Miközben a Johnson & Johnson az EU-nak szánt vakcináit Hollandiában gyártja, gyakran előfordul, hogy az ampullákba töltés és a csomagolás szakaszának elvégzésére visszaküldik a kész oltóanyagokat amerikai üzemeikbe.
Az Egyesült Államokban az akadozó termelés egyik oka pedig az, hogy a Johnson & Johnson egyik alvállalkozója, az Emergent BioSolutions által működtetett baltimore-i gyárban a gyártósoron dolgozók véletlenül felcseréltek néhány összetevőt, így a cégnek 13-15 millió adagnyi vakcinája került a kukába. Korábban úgy tervezték, hogy ez a gyár veszi át a Johnson & Johnson dániai üzemeitől az Egyesült Államoknak szánt vakcinamennyiség legyártását. A malőr miatt azonban nem csupán több milliónyi vakcinát kellett kidobni, hanem az üzemet is leállították, amíg az FDA minőségellenőrei be nem fejezik a vizsgálatot.
