A Szputnyik vakcina hatásos és biztonságos. Akkor miért nem akarja elfogadni a WHO és az EMA?

Nincsen jövőnk tudomány nélkül, nincsen Qubit nélkületek. Támogasd a munkánkat!

Bár mára minden jel arra mutat, hogy az orosz fejlesztésű koronavírus-vakcina, a Szputnyik V legalább annyira biztonságos, mint a hasonló technológián alapuló Oxford–AstraZeneca-vakcina, hatásosságban pedig még veri is a brit-svéd oltóanyagot, a nagy nemzetközi szervezetek egyelőre nem akarják megadni az engedélyt az orosz vakcinának.

Az Európai Gyógyszerfelügyelet (EMA) még mindig csak a Pfizer–BioNTech, a Moderna, az Oxford–AstraZeneca és a Johnson & Johnson oltását hagyta jóvá, míg az Egészségügyi Világszervezet (WHO) időközben két kínai vakcinát (Sinopharm, Sinovac) is engedélyezett. A Szputnyikot viszont hiába engedélyezték már 67 országban világszerte, a két nagy szervezetnél még mindig vizsgálat alatt áll.

Persze az oroszok megágyaztak a szkepticizmusnak. Amikor az ország egészségügy-minisztere 2020 augusztusának elején bejelentette, hogy októberben meg is kezdik a tömeges oltást, a moszkvai Gamaleja Intézetben fejlesztett oltóanyag klinikai vizsgálata még csak az első fázisban tartott, és a WHO mellett az amerikai járványügy is arra figyelmeztetett, hogy korai pozitív részeredmények alapján felelőtlenség egyből tömeges oltásról beszélni. Az sem segített a készülő orosz vakcina jó hírnevének, hogy hónapokkal korábban azzal gyanúsították meg az orosz titkosszolgálatokat, hogy hackertámadások útján próbálják ellopni a nyugati vakcinakutatások eredményeit.

Mindezek ellenére Vlagyimir Putyin augusztusban az állami tévében jelentette be, hogy világelsőként készült el a koronavírus elleni orosz oltóanyag, és bár a tömeges oltást csak januárban kezdhetik meg, az egészségügyi dolgozók és az idősek hamarosan megkaphatják a szert. A nemzetközi tudományos közösség tajtékozva fogadta a hírt, amit semmilyen hivatalos, nyilvános adat nem támasztott alá, még az orosz klinikai kutatóintézetek szövetségének elnöke is azt nyilatkozta, hogy szégyent érez hazája miatt, és a klinikai vizsgálatok vége előtt kockázatos bárkit is beoltani a saját gyártású vakcinával.

A meggyőző adatok több országban felülírták a politikát

Azóta viszont nagyot fordult a világ. 2021 februárjában, a Lancet orvosi szaklapban megjelent az első jelentés a klinikai vizsgálatok 3. fázisáról, amely szerint a Szputnyik V a koronavírus-fertőzés tüneteinek megjelenése ellen 91,6 százalékban, míg a súlyos betegség ellen 100 százalékban véd. Ez megnyugtató eredmény volt azok számára, akik már nagyban elkezdték az oltást az orosz anyaggal, vagy épp milliószámra bevásároltak belőle – ezen országok közé tartozott Magyarország mellett Brazília, India, Kína, Dél-Korea vagy Argentína is.

Alexander Gintsburg, a Gamaleja Intézet igazgatója az augusztus 11-i sajtótájékoztatón, a háttérben az orosz vakcinákFotó: Vladimir Pesnya/Sputnik via AFP

Az EMA és a WHO azonban továbbra sem volt megelégedve a közölt adatokkal, ezért számos államban döntöttek úgy, hogy továbbra sem kérnek az orosz vakcinából – a szegényebb országokba pedig így nehezen juthat el a Szputnyik V, hiszen a Covax-programon keresztül csak WHO-engedéllyel terjeszthetik a vakcinát.

A nemzetközi kutatók azt kifogásolták a köztes eredményekről beszámoló tanulmányban, hogy az nem tartalmazta a klinikai vizsgálatok első fázisainak nyers adatait, valamint az oltási protokollban történt, indoklás nélküli változásokat, emellett néhány egymásnak ellentmondó adatot is aggasztónak tartottak. A szerzők azzal vágtak vissza, hogy az engedélyeztető hatóságnak minden adatot átadtak, és a tanulmányhoz csatolt adatsor épp elég ahhoz, hogy bizonyítsa a vakcina hatásosságát. Az oltási protokoll változásait megmagyarázták, az adatok ellentmondását pedig betudták a gépelési hibáknak, amiket azóta kijavítottak.

Ez már elég volt ahhoz, hogy több országban WHO- és EMA-engedély nélkül is elkezdjék gyártani az egyébként a legolcsóbb vakcinák közé tartozó Szputnyik V-t, amit Oroszországon kívül már Indiában, Argentínában, Dél-Koreában és Szerbiában is készítenek – a delta variánssal küzdő Indiában 850 millió adag orosz vakcinát terveznek előállítani, hogy felgyorsítsák az oltási programot. Emellett több országban, így Magyarország mellett Iránban, az Egyesült Arab Emírségekben vagy San Marinóban is fontos szerep jutott a hamar, nagy mennyiségben elérhető orosz vakcinának, miközben a nyugati oltóanyagok ellátása akadozott.

Pedig hatásosabbnak tűnik, mint az engedélyezett vakcinatestvérei

A Szputynik V az Oxford–AstraZeneca és a Johnson & Johnson vakcináihoz (Vaxzevria, Janssen) hasonlóan vírusvektoros vakcina, amely két módosított emberi adenovírust (az első dózisnál az rAd26-ot, a másodiknál az rAd5-öt) használ vektorként ahhoz, hogy a SARS-CoV-2 tüskefehérjéjét kódoló gént a sejtekbe juttassa. A másik két oltóanyag ezzel szemben csak egy adenovírust használ – kutatók szerint ennek tulajdonítható, hogy a Szputnyik V rendre nagyobb hatásosságot mutat a különböző vizsgálatokban, mint a Vaxzevria vagy a Janssen, hiszen a két adenovírus különböző módszerrel juttatja a sejtekbe a genetikai anyagokat, ami javítja annak az esélyét, hogy a vírusfehérjét kódoló gén jó helyre kerül az oltás után.

Az elmúlt hónapok eredményei alapján úgy tűnik, hogy a Szputnyik a 3. klinikai fázis szerinti 91,6 százalékos hatásosságán csak javítani tudott valós körülmények között. A Gamaleja Intézet áprilisban egy sajtóközleményben adott tájékoztatást arról, hogy az akkor teljes körűen beoltott orosz lakosság (3,8 millió fő) körében már 97,6 százalékos hatásosságot mértek, míg június végén az Egyesült Arab Emírségek egészségügyi minisztériuma azt jelentette, hogy a két adag Szputnyikot kapott 81 ezer állampolgárának 97,8 százalékát védte meg a vakcina a tünetekkel járó covid-betegségtől, és 100 százalékban hatásos volt a súlyos betegséggel szemben.

Merkely Béla, a Semmelweis Egyetem rektora mutatja az orosz fejlesztésû Szputnyik V koronavírus elleni oltóanyagot, amellyel õt is beoltották a Semmelweis Egyetem oltópontján Budapesten 2021. február 18-ánFotó: Koszticsák Szilárd/MTI/MTVA

Az AstraZeneca-vakcina hatásossága ehhez képest a legutóbbi adatok szerint 76 százalékos (a súlyos betegségtől ugyanúgy 100 százalékban véd), míg az egyetlen dózisban beadott Janssen 66,3 százalékban véd a covid enyhébb tüneteitől, és 76,3 százalékban a komolyabb betegségtől. Egy adagos változata egyébként a Szputnyiknak is létezik: a Szputnyik Light-ként márkázott vakcina egy több tízezres argentin minta alapján 78,6 százalékban véd az enyhe, míg 87,6 százalékban a súlyos betegségektől.

Az idő előrehaladtával a Szputnyik mellékhatásairól is egyre több információt osztottak meg, de ezek nem tértek el a többi koronavírus-vakcinánál megszokott tünetektől. Ez csak annyiban érdekes, hogy a másik két adenovírus-vakcinánál felmerült egy elég egyedi mellékhatás: a vérrögök kialakulása. Az orosz vakcina esetében azonban a több ezer fős San Marinó-i és a több millió dózis beadása után vizsgált brazíliai mintán sem észleltek enyhe mellékhatásoknál többet.

Ezzel megdőlne az az elmélet, hogy a vérrögök a vírusvektoros vakcinák sajátjai, és az sem tűnik valószínűnek, hogy Oroszország hallgatná el az ilyen eseteket, hiszen Brazíliától Argentínán át Szerbiáig több helyen oltottak nagy számban Szputnyikkal, és egyik országból sem jeleztek hasonlót – ahogy a Magyarországon észlelt vérrögös esetek is az AstraZeneca oltásához kapcsolódtak.

Elitkolt adatok vagy részrehajlás fűti az ellentéteket?

A Nature-nek nyilatkozó kutatók ettől függetlenül arra tippelnek, hogy a WHO és az EMA egyelőre azért nem adta meg az engedélyt a Szputnyik V-nek, mert Oroszországban nincs meg sem a technika, sem a hajlandóság arra, hogy megfelelő mértékben figyelemmel kövessék az oltás mellékhatásait. A WHO a jelek szerint még nem kapott erre vonatkozóan elegendő adatot a Gamaleja Intézettől, és a szervezet munkatársai még mindig vizsgálják az oroszországi vakcinagyártó üzemeket és a klinikai vizsgálatok helyszíneit – ha ezek a vizsgálatok rendben zajlanak, és az átláthatósági kérdés is tisztázódik, máris jobb eséllyel indul a Szputnyik az engedélyekért.

Argentínába érkező hatóanyagok a Szputnyik V gyártására Fotó: JUAN MABROMATA/AFP

Az orosz vakcinafejlesztők eközben azzal vádolják az Európai Uniót, hogy részrehajlóak a nyugati vakcinák felé, és ehhez szívesen veszik elő Thierry Breton, a belső uniós piacért felelős EU-biztos márciusi szavait, miszerint „az égvilágon semmi szükségünk nincs a Szputnyik V-re”. Az oroszok leginkább a részben német fejlesztésű és gyártású Pfizer–BioNTech vakcinákra fújnak mint az EU kedvencére és a Szputnyik importjának legfőbb akadályára, de az EMA szóvivője a Nature-nek azt mondta, hogy minden vakcinajelöltnek ugyanazoknak a szabályoknak kell megfelelnie, függetlenül attól, hol készült.

A kutatók szerint az lehet a Szputnyik V legnagyobb reménye a WHO és az EMA engedélyére (és így az európai oltási igazolvány orosz vakcinával való kiváltására), hogy Oroszországon kívül is több országban (például Törökországban, Argentínában vagy Venzuelában) készülnek tanulmányok a vakcina hatásairól, amelyek még teljesebb képet nyújthatnak a biztonságosság, a hatásosság és a pontos mellékhatások kérdésében.

Járvány, klímaváltozás, forradalmak – mindez csak három dermesztő arca annak a felbolydult világnak, ami ránk vár. Lesz még neki jó pár. Ha teheted, segítsd a munkánkat, mi megháláljuk a bizalmadat, és ebben a nagy zavarodottságban hitelesen, alaposan és közérthetően magyarázzuk el, hogy a legégetőbb kérdésekre milyen válaszokat adnak a sárgolyó legnagyobb elméi. Maradj velünk. Támogatom a Qubit szerkesztőségét!

Kapcsolódó cikkek a Qubiten: