Vakcinát fejlesztenek keleten, vakcinát fejlesztenek nyugaton, és bár egyik oltóanyag sem áll még készen a széles körű terjesztésre, az egyes országok már egymásra licitálva jelentik be, hogy melyik tesztelés alatt álló szerből készülnek bevásárolni. Bár a titokzatos orosz és kínai vakcinák importálása Magyarországon különösen életszerű lehetőségnek tűnik, a világ nagy része most egy amerikai-német együttműködésre és egy másik amerikai cégre figyel.

Az amerikai Pfizer és a német székhelyű BioNTech a múlt héten jelentette be, hogy a két cég együttműködésében fejlesztett RNS-vakcina 90 százalékban hatékonynak és biztonságosnak bizonyult a magas létszámú klinikai vizsgálaton. Aztán jött a szintén amerikai Moderna, amely már 94,5 százalékos hatékonyságról számolt be a Pfizeréhez hasonló technológiával készült vakcinájának előzetes klinikai eredményei alapján.

Sokszor hallhattuk már a védőoltások e két fontos tulajdonságát, de mi alapján lehet egy tesztelés alatt álló vakcinát hatékonynak és biztonságosnak nevezni? Ezt fejtette ki a Conversationnek írt cikkében Adam Kleckowski, a glasgow-i Strathcyle Egyetem statisztikaprofesszora.

Jó, hogy hatékony a szer, de szállítani és tárolni is tudni kell

A nagy létszámú klinikai vizsgálat során a csoport egyik felének beadják a védőoltást, míg a másik csak placebót kap, a vakcina hatékonysága így azt az arányt tükrözi, hogy közülük hányan fertőződnek meg később. Mivel egyes kórokozók, így például a SARS-CoV-2 esetében is etikailag kifogásolható lenne, ha szándékosan tennék ki a vírusnak a tesztalanyokat, a kutatóknak a természetes megfertőződésre kell támaszkodniuk.

A hatékonyság megállapítása így egy viszonylag kis számú csoport eredményei alapján történik. A Pfizer klinikai vizsgálatában 43 998 egészséges felnőtt alany vett részt, így összesen 21 999-en kaptak a vakcinából. A kutatók statisztikai módszerekkel állítanak fel különböző határértékeket, amelyek elérése esetén egyre magabiztosabban állíthatják az oltóanyagról, hogy működik. Ez a megközelítés annak a veszélyét is magában hordozza, hogy ha nem történik elég fertőzés az alanyok között, akkor statisztikailag értékelhetetlen a kutatás, hiszen nem lehet tudni, hogy a beoltottak és a placebósok esetszámainak különbsége a vakcinának köszönhető, vagy csak a véletlennek.

A Pfizer és a BioNTech kutatói 164 esetnél húzták azt a határt, amelynél már nagy biztossággal lehet a hatékonyságra következtetni, de ezt még arra alapozták, hogy a vakcina a szezonális influenza oltásához hasonlóan 60 százalékos hatékonysággal bírhat. A tesztalanyok két csoportjában azonban olyannyira különböző ütemben regisztráltak fertőzéseket, hogy a felbátorodott kutatók közzétették az előzetes eredményeket, egy köztes statisztikai határérték elérése után.

A 44 ezres bázisban eddig észlelt 94 fertőzés közül 86-ot jelentettek a placebót kapott alanyok csoportjában, míg csak nyolcan fertőződtek meg a beoltottak közül – így a sokat hangoztatott 90 százalékos hatékonyság valójában, szigorúan az adatok alapján 91,5 százalék, de mivel előzetes adatokról van szó, másfél százaléknyi óvatosság belefér.

Bár ennyi alapján a statisztikusok már magabiztosan következtethetnek akár a tömegesen bevetett vakcina hatékonyságára is, a végső százalék valószínűleg alacsonyabb lesz 90-nél, hiszen a hírvivő RNS-alapú oltóanyagok (mint amilyen a Pfizer vagy a Moderna vakcinája) tömeges gyártása és elosztása rengeteg logisztikai buktatót rejt magában – például azt, hogy a tárolása és szállítása alatt -70 Celsius-fokon kell tartani, különben nem lesz hatásos.

Csak néhány problémás oltás, és elfogy a bizalom

A Pfizer vizsgálatában beoltott 21 999 alany közül ugyan néhányan az influenzaoltáséhoz hasonló mellékhatásokról (fejfájás, fáradtság, láz) számoltak be, de súlyos mellékhatást nem tapasztaltak – a legdurvább leírás szerint egy keményebb másnapossághoz hasonlított a beoltást követő rövid időszak, de hamar elmúlt.

A statisztikában alkalmazott hármasszabály szerint ha a tesztalanyok közül senki sem tapasztal súlyos mellékhatást, úgy 95 százalékos biztossággal állítható, hogy annak az valószínűsége, hogy a vakcina súlyos mellékhatást fog kiváltani, kevesebb, mint 3/21999, vagyis nagyjából 0,01 százalék. Természetesen minél több adat fut be a vizsgálat során, annál jobban lehet a biztonságra következtetni – a kutatók arra számítanak, hogy a súlyos mellékhatások előfordulásának valószínűsége igazából még ennél is kisebb.

Ez azért is lenne jó hír, mert a 0,01 százalék (vagyis egy tízezrelék) ugyan elenyészőnek tűnik, de ha csak a magyar lakosság fele kapna ilyen biztonságú oltást, akkor is lenne körülbelül 500 ember, akinek akár ronthat is az állapotán a vakcina. Ahhoz pedig 500 félresikerült eset sem kell, hogy a vakcinába vetett bizalmat teljesen aláássa, tovább nehezítve így a járvány elleni védekezést. Mint emlékezetes, a cambridge-i székhelyű brit gyógyszergyártó, az AstraZeneca és az Oxfordi Egyetem által közösen fejlesztett vakcina klinikai tesztelését szeptember elején már azért leállították, mert egyetlen önkéntesnél komplikációk léptek fel. A tesztelés október végén indult újra.

Ki, mikor, mennyit?

A Pfizer és a BioNTech az év végéig 50 millió, 2021 decemberéig pedig összesen 1,3 milliárd vakcina gyártására tett ígéretet, és egyes kormányzatok már jó előre be is vásároltak: az Európai Unió 200 millió, az Egyesült Államok 100 millió, Nagy-Britannia 40 millió, Kanada 20 milliót foglalt le belőle. Az 1,3 milliárd vakcina egyébként pont feleannyi ember beoltására lesz elég, mivel két dózis szükséges belőle, 21 nap különbséggel beadva.

A hivatalos engedélyeztetésen természetesen még sehol nem ment át a Pfizer-féle oltóanyag, de ha az eredmények továbbra is ilyen biztatóak, nincs mitől tartania a fejlesztő cégeknek – az amerikai gyógyszerfelügyeleti hatóság, az FDA például már korábban jelezte, hogy 50 százalékos hatékonyság fölött bármi jöhet.

A neheze még csak ezután jön: az egyes országoknak el kell dönteni, hogy milyen stratégia mentén teszik elérhetővé a lakosság számára a vakcinát. Nagy-Britannia például azért rendelt 40 millió adagot belőle, mert körülbelül ennyi 55 év fölötti lakosa van az országnak, és a kormány az ő beoltásukat tartja a legfontosabbnak.

A legtöbb szakértő úgy becsüli, hogy a vakcinák tömeges gyártása és elosztása a legjobb esetben 2021 közepén kezdődhet, addig csak azok kapnak majd az oltásból, akiket a legjobban veszélyeztet a járvány. Szlávik János, a Dél-pesti Centrumkórház osztályvezető főorvosa nemrég kiemelte annak fontosságát, hogy „elsőként a rizikócsoportba tartozó emberek, vagyis az idősek, a krónikus betegségben szenvedők és az egészségügyi dolgozók, valamint az ország működtetéséért felelős emberek kapják meg az oltóanyagot.”

Meddig tart a hatása, és mikor tűnik el végleg a vírus?

A természetes immunitás kialakulásának részletei körül egyelőre sok a bizonytalanság, de a legújabb eredmények biztatóak. Az Imperial College London kutatói október végén arról számoltak be, hogy vizsgálataik szerint néhány hónap alatt eltűnnek a koronavírus ellen termelt antitestek a szervezetből, vagyis megszűnik az immunitás, de a New York-i Rockefeller Egyetemen novemberben bizonyították, hogy a memória T- és B-sejtek hosszú távon is emlékeznek a koronavírusra, és szükség esetén mozgósítják a védekezést – akár a vírus mutációival szemben is.

A cél természetesen a nyájimmunitás. Ahhoz, hogy meg lehessen határozni az eléréséhez szükséges átfertőzöttségi szintet, ismerni kell a vírus reprodukciós rátáját, ami azonban szintén csak becsült érték, és területenként változó. Magyarországon ezt legutóbb 2 és 2,5 körülire becsülte Jakab Ferenc, a Pécsi Tudományegyetem virológus professzora, a Koronavírus-kutatási Akciócsoport vezetője.

Ez azt jelenti, hogy egy fertőzött potenciálisan 2–2,5 másik embernek képes átadni a vírust, így a magyarok legalább 50–60 százalékának kellene védettséget szereznie ellene (természetes immunitás vagy vakcina formájában), hogy lelassuljon a járvány. Ha a vírus teljes kiirtása a cél, még nagyobb arányt kell megcélozni. Ráadásul minél magasabb a reprodukciós ráta, annál nagyobb hatékonyságú vakcinára lesz szükség.

A BioNTech vezetője szerint a Pfizerrel közösen fejlesztett vakcina az első tesztek szerint az erős immunrendszerrel rendelkezőknek még hat hónappal a beoltás után is védelmet nyújtottak a koronavírussal szemben, hatása így akár egy évig is kitarthat. Mivel a szakértők szerint a SARS-CoV-2 valószínűleg a jövőben sem lesz teljesen kiirtható, könnyen lehet, hogy a koronavírus-vakcinát az influenzaoltáshoz hasonlóan minden évben be kell majd adni.

Melyik vakcinát kapja Magyarország?

A magyar kormány a napokban leegyszerűsítette a koronavírus elleni vakcina és gyógyszerek beszerzésére és engedélyezésére vonatkozó hatósági eljárásokat, és a védőoltással kapcsolatban közölte: „minden megoldásra nyitottak vagyunk, legyen az kínai, orosz, izraeli, amerikai vagy más országból származó vakcina.” Az Európai Unió szabályai szerint a tagállamok maguk dönthetnek arról, hogy milyen vakcinát engedélyeznek a saját országukban – akár az unión kívülről érkező oltóanyag is szóba jöhet.

Gulyás Gergely miniszter csütörtökön elárulta, hogy az EU és az AstraZeneca megállapodása értelmében Magyarország 6,5 millió adagra tarthat igényt az Oxfordi Egyetem kutatóival közösen fejlesztett vakcinából, amelyről október végén azt jelentették, hogy a fiatalok után az idős alanyokból is megfelelő immunválaszt váltott ki, így optimistán lehet várni a hamarosan érkező klinikai eredményeket Ahogy Gulyás elmondta: „a cél, hogy a lehető legtöbb vakcina álljon rendelkezésre és a lehető leggyorsabban”, ezért Izraellel, Oroszországgal és Kínával is tárgyalunk. De bárhonnan is érkezzen, az oltás minden esetben önkéntes és ingyenes lesz.

A nyugati fejlesztéseken túl Kínában három különböző vakcina is a klinikai vizsgálatok harmadik fázisában jár, míg a Szputnyik V nevű orosz vakcinából már ezen a héten megérkezhetnek Magyarországra (első európai országként) az első minták, amiket aztán hazai laboratóriumi vizsgálatok alá vetnek. Az orosz vakcináról a külügyminiszter azt állította, hogy előzetes eredmények 92 százalékos hatékonyságot igazoltak, de mivel az oroszok – a kínaiakhoz hasonlóan – nem igazán teszik közzé a vizsgálatok adatait, a legtöbb szakértő kételkedik azok valóságtartalmában.

Kemenesi Gábor, a Pécsi Tudományegyetem virológus kutatója vakcina-nacionalizmusnak nevezte azt a jelenséget, amelyben a fejlesztés alatt álló oltóanyagok állapotáról hiteles, független és transzparens publikációk helyett politikai nyilatkozatok formájában tájékoztatják az embereket. Ez annak ellenére jellemzi az orosz és a kínai vakcinafejlesztést is, hogy mindkét országban kiváló tudósok dolgoznak.

Kapcsolódó cikkek a Qubiten:

link Forrás

link Forrás

link Forrás